↓ 摘要 ↓
實驗室信息管理係統，是以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、實驗環境、樣品處置、量值溯源等影響分析數據的因素有機結合起來，采用先進的計算機網絡技術、數據庫技術和標準化實驗室管理，組成一個全麵、規範的管理體係。實現分析數據網上調度、采集、快速分布、共享，實現檢驗數據的溯源和審計、分析報告無紙化，實現自動化運行、信息化管理和無紙化辦公，降低運行成本、提高實驗室工作效率。
食品藥品檢驗檢測機構是食品藥品監管工作的重要技術支撐力量，加強食品藥品檢驗檢測機構建設，全麵提升食品藥品檢驗檢測能力，是保障食品藥品安全的必然要求，是實現科學監管，服務產業發展的重要手段。通過實施食品藥品檢測能力建設規劃，進行實驗室改造升級，儀器設備配置，實驗室信息網絡建設，全麵提升食品藥品安全檢測能力，確保人民群眾飲食用藥安全。
加強食品藥品檢驗檢測信息化建設，推動檢驗數據和檢驗報告的電子化，逐步建立功能完善、標準統一、信息共享、互聯互通的食品藥品檢驗檢測信息平台。加強檢驗檢測數據的采集、整理、挖掘和趨勢分析，逐步實現檢驗檢測信息資源整合和數據共享，促進檢驗結果的綜合利用，為食品藥品安全風險分析和監督管理提供數據支撐。
1 實驗室信息化意義
通過信息管理係統可有效提升實驗室標準化、信息化、智能化、自動化管理水平。一是規範檢測流程，減少冗、繁、重、餘環節，提高工作效率；二是優化資源管理，整合實驗室人、機、料、法、環等各項要素，提高資源利用率；三是減少人為失誤，通過數據自動采集、分布，有效降低人為失誤導致的數據流轉錯誤；四是便於數據分析，通過先進的數理統計技術和數據網上調度、分析采集、快速分布、信息共享，進行動態監管和常態控製；五是實現標準化管理，降低運行成本，提高質量控製水平。
2 信息管理係統特點
簡單來說，信息管理係統就是,一個中央數據處理係統,實驗室的“CPU”。它以實驗室為中心，將人（檢驗人員情況）、機（儀器設備）、料（標物標液、化學試劑）、法（方法標準）、環（實驗溫度、濕度）、樣品處置、量值溯源等影響數據分析的要素有機結合起來，通過計算機網絡技術集中搜集、分析處理，形成一個全麵、規範的管理體係。
2.1 工作流程簡化
快捷複製受理單，製定檢驗標準模板，自動生成原始記錄單、檢驗報告等，讓係統代替人工做所有機械化、重複性工作。
2.2 數據係統溯源
檢驗數據操作留痕，可溯源到人、時、地、檢驗方法、標準值，係統內所有關鍵操作步驟自動電子簽名，降低人為操作的隨意性、真正實現檢驗數據的溯源和審計。同時，對工作流程數據訪問進行權限控製，保證數據的保密性及安全性。
2.3 健全資源管理
將人員、設備、物質、方法與標準、環境信息進行完整、係統的記錄，建立全麵資源管理體係，增強實驗室資源的優化管理。
2.4 數據統計分析
針對信息管理係統數據記錄，加強檢驗超標情況、人員工作量、設備利用率、費用等信息的統計、分析，滿足日常管理和實驗室檢驗工作管理監管。
2.5 加強管理監控
管理人員通過登錄係統，可直觀地查詢待辦事項、項目進展、重要文件信息，同時能夠查看是否有項目延期未完成、延期項目信息以及檢驗結果異常信息。檢驗人員登錄後能夠看到檢驗任務未完成提醒、參與項目進展，更好地對職責範圍內的事務進行管控。
3 信息管理係統建設規劃
按照統一規劃、重點先建、分布實施、逐步完善的原則，規劃分三期具體實施。
3.1 一期信息化建設（2017年～2018年）
完成信息化建設總體規劃與設計，建設食品藥品檢驗業務係統。建成後將改變現有業務係統功能較為單一的現狀，形成集藥品、保健食品、化妝品、食品一體化的檢品管理係統，實現對檢品的全麵監控，同時實現對儀器設備的管理。
3.2 二期信息化建設（2019年～2020年）
建設儀器網絡版色譜數據軟件係統。實現實驗數據完整性、安全性、審計追蹤要求，管理更方便，操作更便捷，更有利於未來的發展。
3.3 三期信息化建設（2021年～2022年）
加強各業務應用的全麵深度融合，推進行政後勤人事質量管理等方麵建設。將信息化係統與網絡版色譜數據軟件進行對接，建設電子原始記錄、數據采集係統，實現接入係統儀器的數據自動采集，確保數據的可溯源性，減少人工幹預可能造成的數據錯誤，提高數據分析的準確性和可靠性，並整合所有係統數據，形成一體化信息集成平台。
4 信息管理係統具體實施
4.1一期信息化建設（2017年～2018年）
完成信息化建設總體規劃與設計，建設食品藥品檢驗業務係統。經過一年多的磨合、修改及完善，目前信息化係統已完成一期建設，具備以下功能：
4.1.1 業務管理
已完成食品、藥品、保健品、化妝品、空氣潔淨度五個檢驗模塊的建設。各個模塊可單獨生成序列號，有相對獨立的管理頁麵。前台業務受理能將常用的檢驗信息進行模板定製，設置檢驗樣品相對應的項目、依據、方法等信息，支持複製曆史的任務模板，簡化特定任務的重複錄入，提高數據設置效率，減少重複工作量。係統可打印樣品編號一維碼用於貼在樣品上，通過掃描條碼進行樣品入庫與交接，做到不重樣、不漏樣、不錯樣。
4.1.2 檢驗管理
檢驗科室獲取任務信息及樣品信息，根據檢驗任務單要求選擇檢驗標準及方法，信息選擇完成後將下達給檢驗科室，由科室負責人或有權限的人員將檢驗任務分配到個人。
編製報告時，能通過輸入標準號查找標準原文並自動提取標準中的檢驗項目；自動提取檢驗員錄入的檢驗結果及其他錄入信息，包含任務名稱、檢驗類別、檢驗項目、使用方法及儀器信息等。核對人根據各項信息判斷檢驗是否符合要求，並在係統上直接校對。通過管理員錄入的檢驗標準，係統能夠對檢驗結果進行評價，並根據管理員設置規則自動生成評價結論。
4.1.3 報告管理
檢驗任務完成，結果信息錄入後，係統根據委托檢驗與抽樣檢驗的不同類別，將檢驗結果數據與要求的模板進行整合，自動生成檢驗報告，並支持不同業務類型多種報告模板配置，包括首頁、附頁、檢驗結果、報告主頁等。報告生成後將發送給設定的審核負責人審核，待審核通過後進行報告的匯總及發布。
每一個操作過程，都會將操作人員的電子簽名自動附上。同時，對於已經交付的檢驗報告，將自動歸檔保存為ＰＤＦ格式文檔；歸檔後的報告隻有在設定權限批準下才可以修改。
4.1.4 統計報表管理
能對檢驗任務、工作量、設備情況、工作任務、費用等係統數據庫內任意項目進行統計。已輸入係統的數據，能自定義、任意字段組合形成自定義統計表，可導出為excel表。
4.1.5 樣品管理
能夠根據規則自定義樣品標簽單編號，自動生成樣品流轉標識條碼。對樣品的入庫、領用、歸還等有效登記管理並打印出信息表，能生成來樣清單目錄。留用樣品由樣品管理員保管，能發出留用樣品保管到期的提醒，到期樣品的處置信息能在係統內記錄。支持樣品狀態不同狀態管理，支持標注加急、超期，設置相應的提醒。
4.1.6 設備管理
進行設備基本信息登記，包括儀器類型、名稱、型號、生產廠家、技術指標、購置時間、啟用時間、儀器負責人、儀器狀態等，生成設備檔案。設置儀器購買、維修、停用、報廢流程，包括申請、審核、批準、驗收入庫等環節的管理，自動生成記錄單。係統可設置設備檢定周期、到期自動提醒、進行檢定結果與確認記錄查詢。
4.1.7 係統管理
係統具有權限管理和日誌記錄。權限管理按角色、人員的權限分配，以達到各司其職，分級管理的目的。日記記錄將對係統內所有操作行為進行記錄，是審計追蹤的重要依據。
係統管理還將對服務器數據、各分項數據庫的日常運行、維護更新、導出導入等進行全麵監控。
4.2 二期信息化建設（2019年～2020年）
建設儀器網絡版色譜數據軟件係統。目前全所配置了12台液相色譜、4台氣相色譜、5台質譜以及各種類型的檢驗儀器共370台用於日常食品藥品的檢驗檢測業務。實驗室色譜儀器通常采用的是陳舊的單機版工作站模式，雖然也可控製儀器，但數據分散在各個工作站上，即處於數據孤島狀態。現在升級為先進網絡版色譜數據係統，所有的數據都儲存在服務器上，操作人員隻要擁有相應的權限，就可以從平台中任意一台計算機上連接所需設備，在辦公室就能方便的進行遠程儀器操作和數據訪問，實現“人機隔離”，降低實驗室環境對實驗操作人員的身體傷害風險。實現海量數據的高效利用、便捷共享和深度挖掘。能幫助實驗室用一個軟件管理所有的儀器，不論是氣相色譜、離子色譜還是搭載了多種檢測器的液相色譜，更甚是操作複雜、數據量龐大的串聯液質串聯氣質等，均能使用統一的界麵進行操作，不但簡化了實驗室人員的培訓工作，也使得實驗室的管理更加便捷。
在數據安全方麵，所有儀器的數據都要定期進行備份，傳統單機版的備份需要花費更多的時間和精力，而網絡版係統的備份隻需進行一次——因為所有的數據都在服務器上。任何一個使用者均無法輕易地通過Windows刪除數據，保證檢驗結果數據的安全性和可靠性。服務器的硬件技術（例如磁盤陣列等技術）也能更好地保證數據的物理安全性。無需手動逐台儀器進行數據備份與歸檔，隻需對服務器設置自動數據歸檔策略即可，充分滿足了實驗室數據備份與保存的相關要求。網絡版色譜數據係統還可以與實驗室的其他軟件無縫連接，通過編寫程序接口與實驗室信息軟件（實驗室信息管理係統（LIMS）、科學數據管理係統（SDMS）、電子實驗室記錄本（ELN））進行通訊，實現數據和信息的共享、挖掘與再利用。
4.3 三期信息化建設（2021年～2022年）
加強各業務應用與行政的全麵深度融合，推進質量體係管理、標準物質試驗耗材管理、成本費用管理、人員培訓能力資質管理、客戶管理、網上受理等方麵建設。
建立起實驗室信息管理係統與網絡版色譜數據係統的相互連接。係統將從設備工作站上采集檢驗數據，根據樣品編號自動對應相關任務數據生成原始記錄。原始記錄及之後形成的檢驗報告一起通過係統流程進行流轉，全過程實現無紙化。同時對數據的修改和刪除等操作加以監控，所有操作均有留痕，自動形成數據的修改記錄。根據檢驗的實際需求，不斷提升檢驗檢測質量，提高檢驗效率，繼續調整、改進實驗室信息管理係統，以期更好的服務於監管，服務於社會。
5 係統安全性
5.1 係統級安全
係統設有IP 段的限製、登錄時間段的限製、連接數的限製、特定時間段內登錄次數的限製等，是應用係統的第一道防護線。
5.2 程序訪問安全
對程序資源的訪問進行安全控製，在客戶端上，僅出現和使用者權限相符的菜單，操作按鈕；在服務端則URL 程序資源和業務服務類方法的調用進行訪問控製。
5.3 功能性安全
係統會對使用人員在操作業務記錄時，是否需要審核，上傳附件不能超過指定大小等功能性進行安全性限製。
5.4 數據域安全
數據域安全包括兩個層次：一是行級數據域安全，即使用人員可以訪問哪些業務記錄，以單位為條件進行過濾;二是字段級數據域安全，即使用人員可以訪問業務記錄的哪些字段。
以上四個層次的安全，按粒度從粗到細的排序是：係統級安全、程序訪問安全、功能性安全、數據域安全。
6 效益分析
6.1 經濟效益分析
通過實驗室信息管理係統進行項目建設，規範檢驗過程，提升檢驗效率。實驗室可開展更多檢驗檢測任務，規範化操作減少人為誤差和數據計算錯誤，避免造成經濟損失。提升效率同時減少差錯，對實驗室來說都具有良好的經濟效益。
6.2 社會效益分析
項目的實施，實現了業務及時受理、檢驗有序進行、報告快速審核，實現了信息化過程監控和行業技術跨越，改變了傳統實驗室工作方式，對發展優質、高效、安全的現代檢驗檢測實驗室具有重要意義。同時可以提高實驗室監測的現代科技意識和技術應用水平，有效發現和避免安全事故的發生，具有良好的社會效益。
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